lunes, 23 de abril de 2012

Los CEIC deberían revisar más la cobertura del seguro del ensayo para aprobarlo - DiarioMedico.com

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límites éticos y legales

Los CEIC deberían revisar más la cobertura del seguro del ensayo para aprobarlo

Entre los requisitos que debe cumplir el proyecto de un ensayo clínico para ser autorizado está la contratación de un seguro que cubra los posibles riesgos.
S.V.   |  23/04/2012 00:00


  • El CI firmado por el paciente que participa en una investigación clínica no sirve para los estudios farmaco-genéticos asociados al mismo proyecto
Así lo exigen los comités éticos de investigaciones científicas de los hospitales (CEIC),  uno de los órganos encargados de autorizar estos proyectos.

Igor Pinedo, abogado del despacho Asjusa-Letramed y miembro del CEIC del Hospital Universitario de La Princesa de Madrid, dijo que esta exigencia debería hacerse de manera más escrupulosa."Los comités éticos tienen que revisar la póliza e, incluso, pedir detalles a las compañías. El director del proyecto de investigación tendría que pedir más información al seguro y, además, lo puede hacer por orden del CEIC"

El letrado hizo estas aclaraciones en las XIX Jornadas sobre Derecho y Genoma Humano, que se celebradon en el Hospital Universitario de La Princesa.

Evitar los tribunales
El objetivo de pedir tantos detalles es poder asegurarse la cobertura de los riesgos descritos como posibles en el consentimiento informado, que debe firmar cada paciente antes de participar en un proyecto de investigación. Y que "si pasa algo, no hay que acudir a los tribunales", puntualizó.

Los límites de la indemnización en la póliza de los seguros están en 250.000 euros para los pacientes que participan y en 2.500.000 euros para casos de siniestro, sin ningún tipo de franquicia. 

Otra de las recomendaciones del letrado fue que los participantes de un ensayo clínico firmen todas las hojas del consentimiento informado (CI), y recordó que "la recogida por escrito de la conformidad del enfermo, mediante la firma del CI por el paciente, no excluye el deber de dar la información verbal".

Sobre esta cuestión, Pinedo alertó de un fenómeno reciente que son los estudios genéticos o farmaco-genéticos que se incluyen dentro de muchos proyectos de los ensayos clínicos. El abogado informó de que el CI que firma el paciente para el ensayo no sirve para esos estudios que están regulados por la Ley de Investigación Biomédica. "No se puede pedir un CI en el que se englobe todo".

La extensión del documento de CI fue un tema discutido en la jornada. Si por un lado es conveniente ofrecer un conocimiento completo de los riesgos existentes, el letrado advirtió de que no se puede caer en un "encarnizamiento informativo", que desincentive al paciente de participar en el proyecto y a las aseguradoras. 

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